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Ligue Française contre l'Epilepsie - LFCE
              

Etude Fluoxétine


Le problème des morts soudaines inattendues dans l’épilepsie (SUDEP) est au centre des préoccupations des professionnels et des associations de patients concernés par l’épilepsie. Il s’agit notamment de l’axe prioritaire des actions de la Ligue Française Contre l’Epilepsie (LFCE). Les SUDEP affectent en priorité des adultes jeunes, entre 18 et 40 ans, souffrant d’une épilepsie mal contrôlée par les médicaments. Dans cette population qui compte près de 100.000 personnes en France, on estime l’incidence des SUDEP a 0,5%, soit près de 500 décès par an.
ll est clairement établi que la majorité de ces décès surviennent dans les suites immédiates d’une crise, et l’essentiel des données plaident en faveur d’un déterminisme primitivement respiratoire en rapport avec une apnée centrale secondaire à l’envahissement par la décharge épileptique des structures centrales contrôlant la respiration.
Le seul traitement préventif des SUDEP suggéré à ce jour par les travaux expérimentaux est la Fluoxétine.
Notre projet consiste à tester l’effet de la Fluoxétine chez des patients souffrant d'épilepsie partielle pharmaco-résistante, sur la fréquence et la sévérité des apnées centrales survenant lors des crises d’épilepsie, telles que l’on peut aisément les mesurer lors de monitoring vidéo-EEG (2/3 des patients présentent une baisse de la SpO2 < 90% lors d’au moins une de leurs crises : Bateman et al. 2008). Il s’agit d’une première étape exploratoire qui, si elle était couronnée de succès, permettrait d’envisager une étude à beaucoup plus large échelle (probablement Européenne), où le critère principal d’évaluation ne serait plus les apnées mais les SUDEP proprement dites.


Objectif principal :

Evaluer l’efficacité de la Fluoxétine après 12 semaines de traitement sur la diminution des anomalies de saturation per et post critique à l’occasion des crises d’épilepsie.

Effectif :

Nous prévoyons de recruter 170 patients atteints d’une épilepsie partielle pharmaco-résistante, candidats à un traitement chirurgical, et devant bénéficier à ce titre d’un monitoring vidéo-EEG de longue durée pour enregistrer et caractériser leurs crises d’épilepsie.

Plan expérimental et déroulement :

- Etude randomisée en double aveugle contre placebo de la Fluoxétine chez 170 patients recrutés sur deux ans (1:1).
- Hypothèse: réduction d’un tiers du nombre de patients présentant une apnée centrale critique entre le groupe placebo (66%, cf. Seyal et al. 2008) et le groupe Fluoxétine (44%), avec une puissance statistique de 80%.
- Mesure des troubles de l’humeur et des récepteurs 5-HT1A en TEP avant la mise sous traitement, et après 12 semaines de traitement (l’étude TEP ne concernera qu’un sous-groupe de 40 patients souffrant d’épilepsie temporale).
- Réalisation du monitoring vidéo-EEG en vue de quantifier la fréquence et la sévérité des apnées centrales critiques après les 12 semaines de traitement


Population :

Patients souffrant d’une épilepsie partielle pharmaco-résistante, candidats à un traitement chirurgical, et devant bénéficier à ce titre d’un monitoring vidéo-EEG de longue durée (1 à 2 semaines) pour enregistrer et caractériser leurs crises d’épilepsie.

Investigateur coordonnateur :

Pr. Philippe Ryvlin 

Lieux de recherche :

Lyon, La Teppe, Saint-Etienne, Lille, Nancy et Toulouse.

Etat d'avancement :

Au 1er Octobre 2011 = 6 Inclusions / 170…


Rédigé par Réseau RSME le Mercredi 4 Mai 2011 à 16:32 | Lu 1388 fois modifié le Mardi 11 Octobre 2011

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